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　　二類醫(yī)療器械許可證,怎么辦理

　　二類醫(yī)療器械許可證,是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，其中一類是最低級別，二類是中級，屬于備案制，三類是許可證。那今天我們就看看二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理，準確的稱為第二類醫(yī)療器械備案，希望下文對您辦理資質(zhì)有幫助。

　　一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　二、第二類醫(yī)療器械備案所需材料

　　(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱相關(guān)材料復印件;

　　(二)企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

　　(四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復印件;

　　(五)主要經(jīng)營設施、設備目錄;

　　(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　三、第二類醫(yī)療器械備案申請條件　　

? ? ? (一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

　　鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

　　四、第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(5個工作日)

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