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　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　一、第二類醫(yī)療器械備案申請條件

　　1.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度

　　2.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所

　　3.鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)

　　4.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱

　　5.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構或者人員

　　6.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件

　　二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理的資料

　　1.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);

　　2.法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;

　　3.專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書;

　　4.組織機構與部門設置說明;經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的

　　6.房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同;

　　7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋;

　　8.不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;

　　9.企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁，及各個經(jīng)營流程的頁面截圖。

　　三、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案關鍵注意事項

　　1.備案信息公示

　　(1)備案完成后，企業(yè)信息將公示于「國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)」;

　　(2)經(jīng)營場所需懸掛備案憑證復印件(電子憑證需打印并蓋章)。

　　2.變更與注銷

　　(1)企業(yè)名稱、住所、庫房地址等變更，需在30日內(nèi)辦理備案變更;

　　(2)終止經(jīng)營二類醫(yī)療器械，需提交《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注銷表》。

　　3.定期自查

　　企業(yè)每年應定期向所在區(qū)主管部門提交年度自查報告。

　　四、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理時間

　　1.申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2.審查與決定(5個工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3.頒證與送達(5個工作日)

　　綜上所述，我們了解25年二類醫(yī)療器械備案全流程解析,從材料準備到成功備案相關內(nèi)容，如果您的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械許可證可以聯(lián)系大通天成在線客服。也可以撥打我們的電話13391522356。