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　　辦醫(yī)療器械許可證,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》開辦服務(wù)指南

　　辦醫(yī)療器械許可證,我們要知道這個(gè)資質(zhì)是按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為了三類，其中一類是最初級(jí)，不要任何資質(zhì)，二類是備案制，三類才是許可證。那知道后我們來(lái)看看第三類醫(yī)療器械許可證的辦理知識(shí)，參考政務(wù)網(wǎng)的相關(guān)內(nèi)容希望對(duì)您辦資質(zhì)有幫助。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證適用范圍

　　涉及的內(nèi)容：擬開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　服務(wù)對(duì)象：法人,其他組織

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)審查類型

　　即審即辦

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證國(guó)家法律依據(jù)

　　醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 國(guó)務(wù)院 2021-02-09

　　第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　第四十二條

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

　　受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證受理?xiàng)l件

　　(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; (二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所; (三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房; (四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度; (五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 (六)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證禁止性要求

　　(一)、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止; (二)、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化; (三)、經(jīng)對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的實(shí)質(zhì)性審查，申請(qǐng)?jiān)S可的事項(xiàng)不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解辦醫(yī)療器械許可證,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》開辦服務(wù)指南的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。