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　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)有哪些(備案與許可證)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)有哪些?這個(gè)問(wèn)題是本文關(guān)注的要點(diǎn)。這個(gè)問(wèn)題也很少介紹，今天小編分享一篇相關(guān)文章，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類(lèi)、一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)低不需要資質(zhì)，二類(lèi)是中等風(fēng)險(xiǎn)需要辦理備案，三類(lèi)是高風(fēng)險(xiǎn)需要許可證。小編也摘選一份政務(wù)網(wǎng)的回復(fù)供您參考。

　　一、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?(摘自江門(mén)市政務(wù)網(wǎng))

　　答：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　第一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需經(jīng)營(yíng)許可和備案;從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案;從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

　　辦理對(duì)象：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

　　所需核心材料：

　　(一)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

　　(二)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件，質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表;

　　(四)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

　　(五)企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附租賃登記備案證明文件)復(fù)印件;

　　(六)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;

　　(七)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

　　辦理對(duì)象：從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

　　所需核心材料：

　　(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》;

　　(二)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(許可經(jīng)營(yíng)范圍必須包含許可類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)才可受理);

　　(三) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議、場(chǎng)地使用證明與租賃協(xié)議或租賃備案憑證與租賃協(xié)議;

　　(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、布局平面圖(須標(biāo)明實(shí)際尺寸);

　　(五)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理人)的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理人)學(xué)歷或職稱(chēng)證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷 ;

　　(六)《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件 ;

　　(七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定等文件(按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求);

　　(八) 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè);

　　(九)經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄 ;

　　(十)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理人)在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　(十一)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》和受托人身份證復(fù)印件;

　　(十二)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;

　　(十三)質(zhì)量管理人員的身份證原件及復(fù)印件、學(xué)歷證書(shū)原件及復(fù)印件、從事質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件等;

　　(十四)企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表(需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車(chē)、車(chē)載冰箱等發(fā)票、冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)有哪些(備案與許可證)文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。