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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請注意事項

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是我司代辦業(yè)務(wù)之一。如果您的企業(yè)是經(jīng)營醫(yī)療器械，就要按照要求及時辦理資質(zhì)。分為三類，其中一類是無需資質(zhì)，二類是備案制，三類就是許可證。那具體如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，網(wǎng)上申請有什么要求，一起看看下文的內(nèi)容。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證概述

　　首先，醫(yī)療器械要根據(jù)分類不同，申請醫(yī)療器械備案。然后申請許可證。

　　根據(jù)國家規(guī)定，應(yīng)當(dāng)先向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證行政許可條件具體事項

　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;

　　2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

　　4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施)。

　　5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

　　6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

　　7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

　　8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》驗收合格。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請人提交材料目錄

　　資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　資料編號3、申請報告。

　　資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　資料編號5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

　　資料編號6、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

　　資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　資料編號10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

　　資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

　　四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料的要求：

　　1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章;

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同 ;

　　(2)“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

　　3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

　　4、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

　　五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證行政許可條件：

　　1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè);

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請補證。

　　3、申請人在登載遺失聲明起滿25日后向省食品藥品監(jiān)督管理局提出補證申請。

　　六、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證設(shè)定許可的法律依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請注意事項文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。