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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批公示是什么樣?(吉安市4.18)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批公示是什么樣?我司官網(wǎng)介紹了很多關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的知識。辦理條件是什么?辦理材料是什么?辦理流程又是什么?有什么注意事項?等等內(nèi)容。那具體主管部門公示是什么內(nèi)容，什么樣子呢?今天我們就來看看吉安市發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最新公示信息。

　　一、吉安市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批公示案例

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)審查驗收，以下企業(yè)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》規(guī)定的內(nèi)容，擬核發(fā)(延續(xù))《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，現(xiàn)予以公示，公示期自2023年04月18日至2023年 04月24日止，請社會各界予以監(jiān)督。

　　二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業(yè)組織機構與部門設置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

　　(四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件;

　　(五)主要經(jīng)營設施、設備目錄;

　　(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　(八)經(jīng)辦人授權文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　五、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應具備計算機管理系統(tǒng)要求

　　經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：

　　(一)具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;

　　(二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能;

　　(三)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;

　　(四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效;

　　(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;

　　(六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

　　鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批公示是什么樣?(吉安市4.18)文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。