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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理（參考石河子市政務）

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理，是本文核心內(nèi)容。我們參考了石河子市政務網(wǎng)的內(nèi)容供您參考。通過政務網(wǎng)的內(nèi)容更能準確的把辦理要求傳遞給您。您要知道辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是屬于三類資質(zhì)，二類是備案制，一類是不需要資質(zhì)，這就是三個類別的區(qū)別。

　　一、事項名稱

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可

　　二、事項類型

　　行政許可

　　三、受理機構

　　市場監(jiān)督管理局

　　四、辦理對象

　　從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)

　　五、設立依據(jù)

　　《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理實施條例》;《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》;《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理辦法》

　　六、辦理條件：

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　七、申請材料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

　　2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　3、組織機構與部門設置說明;

　　4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;

　　6、經(jīng)營設施、設備目錄;

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　9、經(jīng)辦人授權證明;

　　10、其他證明材料。

　　八、辦理流程

　　受理：登記機關受理人員于5個工作日內(nèi)，對網(wǎng)上申請材料進行審查，資料齊全的可以直接網(wǎng)上受理，并按流程提交審核或者現(xiàn)場核查;網(wǎng)上申請材料不全、有誤的，受理人員可以退回企業(yè)修改，同時在退回修改的資料后逐一填寫退回原因。 審核：對登記機關受理人員受理現(xiàn)場核查結束合格通過的申請資料，進行審核，審核無誤后，提交局領導審批?，F(xiàn)場核查不符合要求的要限期整改，復查通過后，提交局領導審批。 審批：分管局領導對提交資料作出準備與許可或者不予行政許可的決定。對準予許可的事項，窗口工作人員向申請人頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。作出不予行政許可決定的，應當向申請人出具《不予行政許可決定書》。

　　九、法定時限：30個工作日

? ? ? ?本文介紹了三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理（參考石河子市政務）文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。