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　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦,必須符合辦理?xiàng)l件

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦，是本文主要內(nèi)容。通過(guò)本文您將了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料、流程及辦理?xiàng)l件。跟著小編一起看看下文的內(nèi)容吧，希望對(duì)您申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)有幫助。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料

　　1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè);

　　2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;

　　3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　4.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱(chēng)”、“住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫(xiě)邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選;

　　5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明)、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

　　6.庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議應(yīng)有效;委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍;

　　7.同時(shí)申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)可以免予提交相應(yīng)資料。

　　二、醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、申請(qǐng)受理(2個(gè)工作日)，出具受理通知書(shū)。

　　2、審查與決定(5個(gè)工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》。

　　3、頒證與送達(dá)(5個(gè)工作日)

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件

　　(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

　　(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　四、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍

　　銷(xiāo)售醫(yī)療器械Ⅲ類(lèi)：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;

　　本文介紹了第三類(lèi)醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦,必須符合辦理?xiàng)l件的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。