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　　三類醫(yī)療器械經營許可證有效期多久?那如何辦理延續(xù)呢?

　　三類醫(yī)療器械經營許可證有效期多久?是本文主要內容。第三類醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。如何辦理看看下文醫(yī)療器械經營許可證的介紹。

　　一、醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)辦理材料：

　　1.醫(yī)療器械經營許可延續(xù)申請表;

　　2.《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件;

　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的個人簡歷、身份證、學歷證明、執(zhí)業(yè)資格證書或職稱證明、健康檢查證明、聘書、原單位離職證明、質量負責人自我保證不兼職并在職在崗聲明的原件及復印件;

　　4.企業(yè)關于對法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形的聲明;

　　5.組織機構與部門設置說明;

　　6.經營范圍、經營方式說明;

　　7.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　8.經營設施、設備目錄;

　　9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　10.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　11.經辦人授權證明;

　　12.其他證明材料。

　　二、醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)辦理流程

　　1、受理。申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，達到申請條件。

　　2、審查。1.申請事項依法屬于本行政機關職權范圍;2.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章;2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章;4.核對真實性的自我保證聲明應包括對承擔法律責任的承諾且應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;5.核對申請單位填報的表格，編寫的申報材料應為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸比例提供，所報材料應清楚、整潔;6.核對每份申報材料應加蓋企業(yè)公章;7.核對申報材料中同一項目的填寫應一致，提供的復印件與原件一致、清晰。

　　3、決定。1.申請事項依法屬于本行政機關職權范圍;2.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章;2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章;4.核對真實性的自我保證聲明應包括對承擔法律責任的承諾且應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;5.核對申請單位填報的表格，編寫的申報材料應為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸比例提供，所報材料應清楚、整潔;6.核對每份申報材料應加蓋企業(yè)公章;7.核對申報材料中同一項目的填寫應一致，提供的復印件與原件一致、清晰。

　　三、醫(yī)療器械經營許可證參考依據

　　第十四條　醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

　　醫(yī)療器械經營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門印制。

　　藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

　　第十五條　醫(yī)療器械經營許可證變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查。

　　需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以變更。

　　變更后的醫(yī)療器械經營許可證編號和有效期限不變。

　　第十六條　醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

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