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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類嗎?有什么區(qū)別?

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類嗎?是本文主要內(nèi)容。醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來越火熱，很多的投資者想經(jīng)營醫(yī)療器械，競標，融資，進入醫(yī)療器械行業(yè)。首先需要解決的問題就是設立醫(yī)療器械公司。那開辦公司需要具備什么資質(zhì)呢?跟著小編看看下文的介紹吧。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質(zhì)分類

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

　　二、辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類要求(以下是醫(yī)療器械經(jīng)營許可)

　　1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

　　3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理需要的材料

　　1、工商營業(yè)執(zhí)照。

　　2、申請報告。

　　3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

　　4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

　　5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　四、三類醫(yī)療器械經(jīng)營包括什么?

　　三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：6804眼科手術器械;6807胸腔心血管外科手術器械;6810矯形外科(骨科)手術器械;6815注射穿刺器械;6821 醫(yī)用電子儀器設備;6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備;6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備;6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備;6824醫(yī)用激光儀器設備;6825醫(yī)用高頻儀器設備;6826物理治療設備6828醫(yī)用磁共振設備;6830醫(yī)用X射線設備;6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件;6832醫(yī)用高能射線設備;6833醫(yī)用核素設備;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6845體外循環(huán)及血液處理設備;6846植入材料和人工器官;6854手術室、急救室、診療室設備及器具;6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具;6863口腔科材料;6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑;6866醫(yī)用高分子材料及制品;6870軟 件;6877介入器材;6826物理治療及康復設備。

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