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　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證哪些單位辦理(生產(chǎn)經(jīng)銷代理企業(yè)資質(zhì))

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證哪些單位辦理，是本文要解決的問(wèn)題。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一種重要的許可證，無(wú)論是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家還是經(jīng)營(yíng)商都必須通過(guò)這個(gè)許可證的審核才能合法地從事相關(guān)業(yè)務(wù)。下面就讓我們來(lái)詳細(xì)了解一下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)該如何辦理以及相關(guān)問(wèn)題。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證概述

　　首先，我們需要了解什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)或其授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)醫(yī)療器械管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的管理和監(jiān)督準(zhǔn)入許可，是一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法憑證。

　　那么，要想辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我們需要做哪些工作呢?首先，我們需要準(zhǔn)備好一些材料，如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)工商稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品注冊(cè)證明等等。

　　擁有了這些材料后，我們就可以向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)或其授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門提交申請(qǐng)。申請(qǐng)過(guò)程需要填寫表格、提交材料，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。審核包括對(duì)企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、員工素質(zhì)、場(chǎng)所設(shè)備等一系列因素進(jìn)行審核。

　　在通過(guò)審核后，我們就可以拿到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，正式開(kāi)展經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)了。

　　二、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械許可?

　　一類醫(yī)療器械：不需要許可和備案;二類醫(yī)療器械：需要備案管理;三類醫(yī)療器械：需要許可和備案。

　　第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振、呼吸麻醉設(shè)備、人工心肺機(jī)等。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、制造、裝配、包裝等活動(dòng)的企業(yè)

　　醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)：從事醫(yī)療器械的進(jìn)口、銷售、分銷、租賃等活動(dòng)的企業(yè)

　　醫(yī)療器械代理企業(yè)：代理國(guó)內(nèi)或外國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品銷售、推廣、技術(shù)支持等活動(dòng)的企業(yè)

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料：

　　1.醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(簽字并加蓋公章);

　　2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本和公章;

　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　5.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等工作目錄。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程：

　　1.網(wǎng)上上傳電子版材料：登陸國(guó)家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——首次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，填寫申請(qǐng)表——上傳電子材料;

　　2.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知》，逾期不告知;

　　2.審核通過(guò)后，可向市局服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場(chǎng)發(fā)證。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證哪些單位辦理(生產(chǎn)經(jīng)銷代理企業(yè)資質(zhì))的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。