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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,是本文主要內(nèi)容。本文摘選自玉樹市市場監(jiān)督管理局。在我司大通天成官網(wǎng)醫(yī)藥資質(zhì)介紹了很多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營的文章，感興趣的老板們可以查看上方的欄目進行查詢，今天通過主管部門發(fā)布的文章，讓我們更全面的了解資質(zhì)主管部門的職責，方便辦理及今后的持證企業(yè)的義務(wù)。需要代辦資質(zhì)可以點擊文章下方或右邊的在線客服進行咨詢。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營分類規(guī)則

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。

　　第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理

　　第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

　　第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

　　申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

　　三、醫(yī)療器械的管理部門職能

　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

　　國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　四、食品藥品監(jiān)督管理部門主要職能

　　一是醫(yī)療器械的研發(fā)與注冊管理，二是醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理，三是醫(yī)療器械的經(jīng)營管理，四是醫(yī)療器械的使用管理。

　　五、醫(yī)療器械經(jīng)營具備資格

　　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

　　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

　　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交證明資料。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交證明資料。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案。

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