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　　怎樣辦理醫(yī)療器械經營許可證?是本文主要內容。為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規(guī)范醫(yī)療器械經營活動，國家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，要求：經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案;經營第二類醫(yī)療器械需要備案;經營第三類醫(yī)療器械需要許可，辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。通過下文您將了解更多關于醫(yī)療器械經營許可證的文章。

　　一、需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)：

　　從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，其企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經營”等經營范圍。

　　例如：與第一、二類醫(yī)療器械不同，第三類醫(yī)療器械具有較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，其主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經營活動需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。

　　二、醫(yī)療器械經營許可證有效期：

　　醫(yī)療器械經營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內辦理續(xù)期。

　　三、醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：

　　01、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　02、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所;

　　03、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　05、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　06、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

　　四、醫(yī)療器械經營許可證辦理材料：

　　01、醫(yī)療器械經營許可證申請表;

　　02、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　03、法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　04、企業(yè)組織機構與部門設置說明;

　　05、醫(yī)療器械經營范圍、經營方式說明;

　　06、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　07、主要經營設施、設備目錄;

　　08、經營質量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　09、信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　10、經辦人授權文件。

　　備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當地主管部門要求為準。

　　五、醫(yī)療器械經營許可證辦理流程：

　　01、申請：申請人需備齊資料后，向當地市場監(jiān)督管理局提交申請;

　　02、受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記，作出受理或不予受理決定;

　　03、審查：受理后，主管部門對申報單位和材料進行審查、現場核查，作出通過或不予通過決定;

　　04、頒證：審查通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準予許可并頒發(fā)證件;

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解怎樣辦理醫(yī)療器械經營許可證?的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。