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　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證屬于什么類別，是本文主要內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證屬于主管部門頒發(fā)的許可證類別，用于規(guī)范和管理醫(yī)療器械的經(jīng)營活動。按照風(fēng)險(xiǎn)等級分為一類、二類和三類。

　　一、醫(yī)療器械分類

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備的證件。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局)的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以分為以下幾類：

　　一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：用于經(jīng)營一類醫(yī)療器械的企業(yè)，該類器械使用風(fēng)險(xiǎn)較低，但仍需要合法經(jīng)營和管理。

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：用于經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)，該類器械使用風(fēng)險(xiǎn)適中，需要對器械進(jìn)行合法經(jīng)營和管理。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：用于經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)，該類器械使用風(fēng)險(xiǎn)較高，需要對器械進(jìn)行高質(zhì)量管理和監(jiān)督。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的辦理流程如下：

　　申請：申請人拿著申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

　　受理：申報(bào)資料提交食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍，申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，受理，發(fā)行《受理通知書》。申報(bào)資料中有當(dāng)場可以更正的錯誤的，申請人允許當(dāng)場更正。申報(bào)資料不齊全或者不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)送給申請人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性通知申請人需要修正的所有內(nèi)容。申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，頒發(fā)《不予受理通知書》。處理時(shí)間為5個工作日。

　　審查批準(zhǔn)：初審申報(bào)資料后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織檢查。滿足法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法給予許可的書面決定。不符合規(guī)定的，發(fā)行不許可的書面決定，說明理由，同時(shí)通知申請人有權(quán)依法申請行政復(fù)議，提起行政訴訟。處理時(shí)間為30個工作日。

　　公示、證書制作、送達(dá)：行政許可在食品藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)上公布，同時(shí)制作證明書發(fā)送給申請人。處理時(shí)間為10個工作日。

　　不同地區(qū)的辦理流程可能會有所差異，建議咨詢當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)部門。

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　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證屬于什么類別的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。