亚洲欧美日韩成人高清在线一区,中国特级毛,片,综合激情五月综合激情五月激情1,制服肉丝袜亚洲中文字幕,野花日本视频免费观看3

　　醫(yī)療器械許可證怎么辦理[今日推薦醫(yī)療器械經營許可證如何分類怎么辦理]

　　醫(yī)療器械許可證怎么辦理，這個問題我們帶來相關答案供您參考。首先我們要知道醫(yī)療器械經營許可證是分為三類，其中第一類是風險程度最低，不需要單獨辦理，第二類是備案制，第三類才是許可證。那具體如何辦理醫(yī)療器械許可證，辦理流程是什么，跟著我們一起看看下文的內容吧。

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　二、第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫(yī)療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(5個工作日)

　　三、醫(yī)療器械經營許可證經營條件

　　(一)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

　　四、醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法第十條、第二十一條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業(yè)組織機構與部門設置;

　　(三)醫(yī)療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)經辦人授權文件。

　　醫(yī)療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解醫(yī)療器械許可證怎么辦理[今日推薦醫(yī)療器械經營許可證如何分類怎么辦理]文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。