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　 二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦,2022天津第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是什么?他是包括體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等經(jīng)營內(nèi)容的審批。那天津第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理，申請條件是什么?我們以天津為例介紹下相關(guān)內(nèi)容。

　　一、天津第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準備材料——向當?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束

　　二、天津第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料

　　1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證;

　　三、天津第二類醫(yī)療器械備案申請條件

　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　本文介紹了第二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦,2022天津第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系。