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《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

《規(guī)范》自2014年發(fā)布實(shí)施以來(lái)，為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，發(fā)揮了積極作用。...【閱讀全文】

醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定條件(三類(lèi))

醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定條件(三類(lèi))與第一、二類(lèi)醫(yī)療器械不同，第三類(lèi)醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，其主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。...【閱讀全文】

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件?　(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;　(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;...【閱讀全文】

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告解讀

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告解讀。自2024年7月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年第58號(hào))同時(shí)廢止。...【閱讀全文】

上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理?代辦要求與材料是什么

上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理?代辦要求與材料是什么？1，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和創(chuàng)庫(kù)地址45平米;2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)醫(yī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)且不能是在其他公司職員...【閱讀全文】

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(圖文介紹)

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(圖文介紹)　01、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);02、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(自2024年7月1日起施行)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(自2024年7月1日起施行)...【閱讀全文】

怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?

怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?01、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);02、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法人變更流程操作方法

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法人變更流程操作方法。(1)如變更法定代表人的，應(yīng)提交:法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，工作簡(jiǎn)歷1份，已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件;(2)如變更負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交:企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷;...【閱讀全文】

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案(從公司注冊(cè)到資質(zhì)申請(qǐng)明細(xì))

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案(從公司注冊(cè)到資質(zhì)申請(qǐng)明細(xì))通過(guò)各省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)(一網(wǎng)通辦)提交資料后，你只需等待審評(píng)結(jié)果即可。一旦你的申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，你將獲得“第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證”。恭喜你成功取得該重要資質(zhì)!...【閱讀全文】