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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一類二類三類區(qū)別

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一類二類三類區(qū)別，是本文主要內(nèi)容。這個是百度搜索熱門的關(guān)鍵詞，本文也參考大通天成百家號排名第一頁的文章進(jìn)行解答，供您參考。這個醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，一類是不用資質(zhì)、二類是備案制、三類是許可證。具體內(nèi)容看看下文的分享。

　　一、醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類的區(qū)別:

　　1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證(最低類別)

　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

　　經(jīng)營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案(中風(fēng)險類別)

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

　　比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

　　3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 (高風(fēng)險類別)

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營條件

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度

　　(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);

　　(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;

　　(三)采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);

　　(五)庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

　　(六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

　　(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);

　　(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);

　　(十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);

　　(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);

　　(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

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