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　　怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請材料一覽

　　怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?是本文主要內(nèi)容。百度搜索可以看到我司首頁發(fā)布的知乎文章，我們結(jié)合相關(guān)內(nèi)容來看看這篇文章。對許可證辦理的材料、流程進行介紹，希望對您申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質(zhì)有幫助，如果需要代辦可聯(lián)系我司在線客服或致電我司。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類

　　1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍即可。

　　2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

　　3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要具備哪些材料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　2、法定代表人、企業(yè)負資人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　4、 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　5 、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

　　6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　10、其他證明材料

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

　　提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關(guān)部門——相關(guān)部門資料形式審查——資料正式受理——相關(guān)部門行政審核——現(xiàn)場審評——相關(guān)部門行政決定 ——制證，發(fā)證。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證服務(wù)經(jīng)營范圍

　　銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請材料一覽的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。