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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(第三類醫(yī)療器械)辦理方式指南

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(第三類醫(yī)療器械)，是本文主要內(nèi)容。業(yè)內(nèi)人士都了解，該資質(zhì)是分為一類、二類和三類，其中一類是不需要任何資質(zhì)，二類是備案制、三類是許可證。那第三類如何辦理申請呢?結(jié)合廣東政務(wù)的相關(guān)信息我們一起來看看下文醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的介紹。

　　一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

　　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表

　　2、法定代表人 (企業(yè)負(fù)責(zé)人) 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置

　　4、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式

　　5、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議

　　6、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、信息管理系統(tǒng)基本情況

　　9、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料

　　10、場地承諾書

　　三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式

　　網(wǎng)上辦理,窗口辦理

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(第三類醫(yī)療器械)新辦指南的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。