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　　天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理審核材料及要點(diǎn)

　　天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，辦理審核材料及要點(diǎn)是什么?今天小編匯總了相關(guān)內(nèi)容供您參考。我們要知道主管部門對醫(yī)療器械經(jīng)營許可分為三類，其中危險等級最高的是三級許可證，二級是備案，一級是不需要任何資質(zhì)的。那我們一起看看下文的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容，大通天成為您辦理資質(zhì)保駕護(hù)航。

　　一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料

　　同時，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　10、其他證明材料。

　　而且，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。同時也鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注意事項(xiàng)

　　第一、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所，而全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　第二、需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，而且質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　第三、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　第四、設(shè)置與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　其中，需要注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的種類也有幾種，像開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件，在人員配置上需要滿足的條件是：質(zhì)量專職管理、檢測人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱;企業(yè)注冊資金不低于100萬元;經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。經(jīng)營場所也有一定的要求：

　　1.經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所;零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房;

　　2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所;

　　3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理審核材料及要點(diǎn)文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。