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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程(第三類)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程，是什么?您知道嗎?其實(shí)從事醫(yī)療行業(yè)的，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須要具備的。是醫(yī)療器械經(jīng)營最高級別的資質(zhì)。今天小編就匯總一篇關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程的文章，希望下面的內(nèi)容能幫助到您順利申請。一起來看看吧。

　　1.1第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請與受理?xiàng)l件

　　企業(yè)登陸企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)( 網(wǎng)上填報(bào)指南)，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

　　1、《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》

　　2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(交驗(yàn)原件)

　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件);(交驗(yàn)原件)

　　4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　5、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積);庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件;(委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件)

　　6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　9、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》

　　10、申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

　　(對于同時(shí)申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案事項(xiàng)時(shí)，已在其許可事項(xiàng)中已提交的申請材料可不重復(fù)提交)

　　2.1第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請標(biāo)準(zhǔn)

　　1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊。

　　2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章。

　　3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同。

　　(2)“住所”與“經(jīng)營場所”相同(“經(jīng)營場所”應(yīng)包含 “住所”)。

　　(3)申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，填寫統(tǒng)一社會信用代碼(如無填工商營業(yè)執(zhí)照注冊號)， “統(tǒng)一社會信用代碼”與營業(yè)執(zhí)照載明的統(tǒng)一社會信用代碼相同。

　　(4)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>實(shí)施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求。

　　(5)“經(jīng)營方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一。

　　5、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)提供上級法人企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

　　6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明)、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

　　7、庫房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效;委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍。

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容。

　　9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　10、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱。

　　11、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

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