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　　二類醫(yī)療器械生產許可證辦理條件,醫(yī)療器械生產許可證辦理詳解

　　二類醫(yī)療器械生產許可證辦理條件,最近有老板問小編這個問題，首先我們要知道醫(yī)療器械生產許可證分為三類，是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須持有的證件，由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。那下面就看看二類醫(yī)療器械生產許可證辦理條件，辦理材料的內容。

　　一、第二類醫(yī)療器械生產許可證辦理條件

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件

　　1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;

　　2、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

　　3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;

　　4、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

　　5、符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求;

　　6、已取得第二、三醫(yī)療器械產品注冊證書，已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記;

　　7、已按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產質量管理體系;

　　8、辦理醫(yī)療器械生產許可申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產質量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

　　【第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)條件補充說明】

　　1、符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名; 2、相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(開辦)申請表》 并提交以下辦理所需材料。

　　二、第二類醫(yī)療器械生產許可證辦理資料

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，首先通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入并按提示在網(wǎng)上提交以下資料后再打印書面資料(一式兩份)到省政府政務服務中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口現(xiàn)場申請：

　　1、營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　2、組織機構代碼證復印件;

　　3、所生產醫(yī)療器械的注冊證;

　　4、產品技術要求復印件;

　　5、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;

　　6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

　　7、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;

　　8、生產場地的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人(物)流走向;有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件(潔凈室的合格檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測報告);

　　9、主要生產設備和檢驗設備目錄;

　　10、質量手冊和程序文件，內容應符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的規(guī)定;

　　11、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;

　　12、經辦人授權證明;

　　13、其他證明資料。

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