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　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案和證書的區(qū)別是什么

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案，醫(yī)療期經(jīng)營(yíng)許可證書的區(qū)別是什么?最直白的就是這兩個(gè)資質(zhì)屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證第二類和第三類，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可分為三類，第一類、第二類和第三類，其中第一類是不需要任何資質(zhì)，第二類是備案制，第三類就是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。那一起看看他們的區(qū)別吧。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書內(nèi)容上的區(qū)別：

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號(hào)、法定代表人、負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址、發(fā)證部門、日期以及有效期、企業(yè)名稱等事項(xiàng)。

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)產(chǎn)品名稱、法定代表人、住所、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)發(fā)展方式、經(jīng)營(yíng)能力范圍、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可有效期上的差異：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為五年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄證有效期為永久使用。

　　三、獲取提交資料方面上的差異：

　　1、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交的材料發(fā)展需要包括計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息資源管理控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)基本情況介紹和功能說(shuō)明。

　　2. 不需要第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄憑證提交的材料。

　　四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件不同：

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的申請(qǐng)條件

　　具有四名以上相關(guān)工作人員。

　　具有超過(guò)五十平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

　　制定與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)展相適應(yīng)的質(zhì)量進(jìn)行管理會(huì)計(jì)制度。

　　具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者由有關(guān)單位提供技術(shù)支持。

　　有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍和經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的存儲(chǔ)技術(shù)條件，全部委托其他國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的可以不設(shè)立庫(kù)房。

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

　　符合申請(qǐng)上述商業(yè)登記證的所有條件。

　　企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，需要六名以上專業(yè)人員。

　　超過(guò)八十平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

　　企業(yè)發(fā)展需要具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量進(jìn)行管理工作要求的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息資源管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　五、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可流程不同：

　　1、辦理第三類醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照耗時(shí)較長(zhǎng)，開(kāi)具證明需要60個(gè)工作日左右，需要核實(shí)。

　　2、申請(qǐng)二類醫(yī)療服務(wù)器械進(jìn)行備案憑證工作時(shí)間發(fā)展周期比較短，大概十個(gè)左右下發(fā)憑證，不需要通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。

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