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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批公示是什么樣?(吉安市4.18)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批公示是什么樣?(吉安市4.18)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)審查驗(yàn)收，以下企業(yè)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》規(guī)定的內(nèi)容，擬核發(fā)(延續(xù))《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，現(xiàn)予以公示，公示期自2023年04月18日至2023年 04月24日止，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。...【閱讀全文】

三類(lèi)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?

三類(lèi)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?是的。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，醫(yī)療器械是按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為三類(lèi)。其中一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低無(wú)需任何資質(zhì)，二類(lèi)是備案制，三類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高是許可證。...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證網(wǎng)上申請(qǐng)注意事項(xiàng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證網(wǎng)上申請(qǐng)注意事項(xiàng).1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形;2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是幾類(lèi),二類(lèi)和三類(lèi)的區(qū)別

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是幾類(lèi),二類(lèi)和三類(lèi)的區(qū)別.分為三類(lèi)。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽(tīng)診器等。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法是什么?

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法是什么?《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。...【閱讀全文】

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件，1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求;2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)門(mén)的在崗人員;3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員;...【閱讀全文】

三類(lèi)醫(yī)療許可證好辦嗎?辦理具體事項(xiàng)

三類(lèi)醫(yī)療許可證好辦嗎?辦理具體事項(xiàng).該資質(zhì)全稱(chēng)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，其中三類(lèi)是級(jí)別最高的許可證，二類(lèi)是備案，一類(lèi)是無(wú)需資質(zhì)。只要企業(yè)符合辦理?xiàng)l件，具備申請(qǐng)材料就是很好辦理。...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表,辦理手續(xù)介紹

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表,辦理手續(xù)介紹。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米;...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)有哪些(備案與許可證)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)有哪些(備案與許可證)第一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需經(jīng)營(yíng)許可和備案;從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案;從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是什么,主管部門(mén)核發(fā)要求

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是什么,主管部門(mén)核發(fā)要求1)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);2)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;3)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。...【閱讀全文】