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南京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期怎么辦理(玄武秦淮區(qū)鼓樓區(qū)二類和三類續(xù)辦材料與條件)

更新時(shí)間:2025-06-22 08:34 | 發(fā)布時(shí)間:7月前 | 文章欄目:醫(yī)藥資質(zhì)

  南京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)續(xù)期材料與條件,是本文主要內(nèi)容?!     ?/p>

  南京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù),是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在許可證有效期屆滿前,向南京市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延長許可證有效期的行為。延續(xù)過程中,企業(yè)需提交相關(guān)申請(qǐng)材料,包括原許可證正副本、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營場(chǎng)所和庫房產(chǎn)權(quán)或租賃合同等。

  南京市藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)提交的材料進(jìn)行審核,并對(duì)企業(yè)的經(jīng)營條件、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。審核通過后,企業(yè)將獲得新的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,繼續(xù)合法開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。

  延續(xù)許可證的制度設(shè)計(jì),旨在確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的持續(xù)合規(guī)經(jīng)營,保障公眾用械安全。

  南京市下轄11個(gè)市轄區(qū)(玄武區(qū)、秦淮區(qū)、建鄴區(qū)、鼓樓區(qū)、浦口區(qū)、棲霞區(qū)、雨花臺(tái)區(qū)、江寧區(qū)、六合區(qū)、溧水區(qū)、高淳區(qū))和1個(gè)國家級(jí)新區(qū)(江北新區(qū))均可辦理。

南京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期怎么辦理(玄武秦淮區(qū)鼓樓區(qū)二類和三類續(xù)辦材料與條件)

  一、南京醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)條件

  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

  2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:

  (1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;

  (2)“經(jīng)營場(chǎng)所面積、庫房面積”應(yīng)符合《南京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求;

  (3)“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一,另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨(dú)勾選;

  3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明)、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回; 4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

  二、南京醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)材料

  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

  2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:

  (1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;

  (2)“經(jīng)營場(chǎng)所面積、庫房面積”應(yīng)符合《南京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求;

  (3)“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一,另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨(dú)勾選;

  3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明)、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;

  4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

  三、南京醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)辦理流程

  1、申請(qǐng)與受理

  2、審查與決定

  3、頒證與送達(dá)

  本文介紹了第三類醫(yī)療器械許可證、二類備案的相關(guān)知識(shí),全面了解南京醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)續(xù)期材料與條件的文章,如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系,也可以撥打我們的電話13391522356。








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